制药领域氮气用途关键！中国药典2025年版如何检测？

在制药领域，氮气凭借化学性质稳定的核心优势，是药品生产、储存环节中不可或缺的空气置换剂，广泛用于原料药保护、制剂灌装驱氧、药品包装充氮等场景，其纯度与杂质含量直接关乎药品的稳定性、安全性及有效期，因此《中国药典》2025 年版对氮气的质量检测制定了严苛且明确的标准。

根据药典规定，制药用氮气需由空气经深冷法或分子筛技术分离制得，核心质量要求为氮气含量不得少于 99.5%（ml/ml），且为无色气体，能使火焰熄灭是其基础鉴别特征。在杂质检测层面，药典针对二氧化碳、一氧化碳、水分、氧四大关键指标，设定了精准的检测方法与限量阈值。

二氧化碳和一氧化碳的检测均采用气体杂质测定 - 气体检测管法（通则 0837），其中二氧化碳含量不得过 0.03%（ml/ml），一氧化碳含量不得过 0.0005%（ml/ml），该方法凭借操作便捷、结果直观的特点，成为制药企业初筛的常用方式。水分检测提供两种可选方法，一是沿用气体检测管法（通则 0837），二是采用气体水分测定 - 露点法（通则 0834），两种方法均要求水分含量不得过 0.03%（ml/ml），露点法更适用于对检测精度要求较高的场景。氧含量则需通过微量氧分析仪测定，限量标准为不得过 0.5%（ml/ml），该仪器能实现对微量氧的精准量化，满足制药领域的高精度检测需求。

氮气含量的计算采用扣除法，即通过 100% 减去二氧化碳、一氧化碳、水分、氧的体积分数之和得出，这一计算方式确保了含量测定的完整性与准确性。上述检测标准与方法，构建了制药用氮气的全维度质量控制体系，为药品生产过程中的氮气应用提供了权威依据，助力药企把控原料质量，保障药品生产的合规性与安全性。

江苏科海检验有限公司专注气体检测，具备CMA资质，我司可根据客户需求，为企业提供从产品检测、质量评价到技术咨询的一站式全方位服务。氮气检测项目包含工业氮、食品氮、药用氮、高纯氮等等。公司致力于通过公正的检测服务，为工业生产、产品质量、环境安全及科学研究提供坚实的技术保障。