药用二氧化碳检测标准解读：按照《中国药典》2020年版二部要求

依据《中华人民共和国药典》（2020年版）二部所定规范，对药品级二氧化碳实施品质管理与检测时，应遵循以下准则。此准则针对采用深冷分离技术、吸附工艺或其他途径制备的，用于医疗领域的二氧化碳。

质量要求

药用二氧化碳的主要质量指标包括纯度和关键杂质的限量：

二氧化碳（CO₂）含量：本品含CO₂不得少于 99.0% (ml/ml)。

一氧化碳（CO）：含量不得高于 0.005%（即50 ppm）。

易氧化物：通过特定的高锰酸钾试验，溶液的粉红色在5分钟内不得消失。

水分（H₂O）：含量不得高于 0.05%。

气态酸碱往指示液里加入标准量的碳氧气体，液体不应呈现任何色变。

还原性物质碘化钾与淀粉的检测实验显示，溶液呈现的蓝色状态需维持五分钟以上，不可以发生褪色现象。

脂肪酸酯采用特定的盐酸羟胺和乙酸酐进行反应测试时，溶液呈现的紫红色现象，在五分钟这个时间段内，不可以发生褪去的情况。

不挥发物：取规定量的二氧化碳蒸发后，残渣不得过1mg。

检测方法详解

二氧化碳（CO₂）含量测定

方法：通常采用红外光谱法或气相色谱法进行测定。

原理根据二氧化碳在某个特定红外频率附近表现出显著吸收效应这一特点，或者在色谱分析领域借助其在特定分离材料上的滞留时长，能够实现物质成分的识别和含量测定。

一氧化碳（CO）测定

方法：采用检测管法或红外光谱法。

原理检测管中配置了能与一氧化碳产生颜色变化的化学物质，通过观察颜色变化的范围来评估其含量；红外光谱分析则依据一氧化碳在4.6微米位置上的特定吸收信号来进行数量测定。

易氧化物

方法：取一定量的二氧化碳通入新制备的稀高锰酸钾溶液中。

判定如果溶液的粉红色在五分钟之内没有褪去，表明其中不存在能够将高锰酸钾还原的简单氧化剂（例如不含饱和键的碳氢化合物等）。

水分（H₂O）测定

方法：采用重量法或电解湿度法。

原理称重法借助已知重量的干燥物质（比如五氧化二磷）来吸附气体中的水分，然后测量干燥物质的减重情况；而电解湿度测量技术则是依据电解水时所产生的电流大小来进行湿度定量分析。

气态酸碱

方法向检测酸性的甲基红指示剂溶液中注入二氧化碳，同时向检测碱性的酚酞指示剂溶液中注入二氧化碳。

判定：溶液颜色均不发生变化，说明无明显的酸性或碱性气体杂质。

还原性物质

方法：将二氧化碳通入含有碘化钾和淀粉的酸性溶液中。

判定如果溶液的蓝色在五分钟之内没有褪去，表明其中不存在能够将碘离子还原的物质。

脂肪酸酯

方法把二氧化碳注入含盐酸羟胺与乙酸酐的液体里，由此产生的羟肟酸会接着和三氯化铁发生作用。

判定：若溶液的紫红色在5分钟内不消失，说明存在脂肪酸酯类杂质。

不挥发物

方法：将规定量的液态二氧化碳在室温下蒸发至干，检查残留物。

判定：残留物重量不得超过1mg。

物理与化学性质

性状这种物质没有颜色也没有气味，在高压情况下可以转变为液体形态，固态的二氧化碳俗称干冰，它在零下78.5摄氏度时会直接变成气体。

溶解性：溶于水和乙醇。

水溶液：二氧化碳的水溶液呈弱酸性，能使蓝色石蕊试纸变红。