药用二氧化碳气体分析：运用《中国药典》2020年版四部通则的方法

对药物级二氧化碳的检测必须依照二部提出的质量标准，同时参照四部中的通用检测规程进行操作。接下来列举主要检测内容，并说明这些项目在四部中可能遵循的具体准则或通用技术规范。

1. 二氧化碳含量测定

四部通则方法应用：

0451 气相色谱法这是其中一种极为精准的计量技术，需要挑选适当的色谱柱，例如Porapak Q、分子筛等，并且搭配热导检测器，使用惰性气体，比如氦气或氮气，作为流动相，以此来分离并测定二氧化碳，这种技术特别适用于高纯度气体的精确检测。

红外光谱法四部之中，并未设有独立的“红外光谱法”原则专用于气体定量分析，不过红外吸收原理确实是气体分析的一种普遍技术手段。药典针对部分特定品种的检测时会应用红外技术，实际操作中，依据二氧化碳在四点三微米附近存在的显著吸收波峰，借助经过校准的红外检测仪器进行测量，这种做法完全契合药典的分析准则，是一种常见的分析方法。

2. 一氧化碳测定

四部通则方法应用：

0451 气相色谱法：使用高灵敏度的检测器，如火焰离子化检测器（FID）（需甲烷化转化）或一氧化碳专用检测器能够精准测量百万分之几的一氧化碳，这种技术是科研机构验证分析效果时普遍采用的方式。

化学检测管法检测管法作为便捷的初步筛选手段，其作用机理依托于化学变化过程，与药典关于定性或半定量检测的要求相吻合。在日常检测工作中，选用具备认证资质的检测管，能够满足规范要求，实现高效检测。

3. 水分测定

四部通则方法应用：

0832 水分测定法0832主要分析固体或液体样本里的含水量，它的基本思路（比如卡尔·费休法）同样能用于气体测量，不过，在气体里检测微量的水分时，通常采用其他方法。

重量法或电解法让气体经过强力除湿装置（比如五氧化二磷或分子筛），测量除湿前后装置重量的变化，这属于传统质量测定法，理论上满足药典的成分测定标准，当前电解湿度计（基于五氧化二磷）也是高精度测量气体水分的常用仪器。

4. 易氧化物、还原性物质、气态酸碱、脂肪酸酯

这些项目主要是化学定性试验这种方法在第二部分“碳化物”章节里已经讲得很清楚了。尽管第四部分找不到一模一样的规则，但这类实验的基本原理和执行时的注意事项，跟第四部分里所说的还是一致的。一般鉴别试验和杂质检查的指导原则（如 0801 重金属检查法、0802 氯化物检查法 等所体现的严谨性）是一致的。

易氧化物：通入稀高锰酸钾溶液，观察颜色变化（5分钟内不褪色）。

还原性物质：通入碘化钾-淀粉酸性溶液，观察是否出现蓝色或蓝色不消失。

气态酸碱：分别通入甲基红和酚酞指示剂溶液，观察颜色是否变化。

脂肪酸酯利用盐酸羟胺发生反应可以制备出羟肟酸，这种物质遇到三氯化铁会呈现颜色变化，如果紫红色现象没有出现，或者该颜色在五分钟之内褪去，就表示是合格产品。

5. 不挥发物

四部通则方法应用：

蒸发残留物测定：此方法类似于0831 残留溶剂测定法中对“其他溶剂”的处理或0861 不溶性微粒检查法容器管理原则如下，将适量液态二氧化碳在特定环境（例如常温）中逐步气化至完全干燥，把剩余物质收集到已精确平衡的容器内，随后在105摄氏度下持续干燥直至重量稳定，最终进行称量，此方法属于典型的质量测定技术

所以，依据《中国药典》2020年版第四部分的规定，执行药用二氧化碳的检测时，必须在符合第二部分具体要求的基础上，运用第四部分推荐的精密、规范的分析方法和理论（包括层析技术、称重技术、化学实验方法），以此保证检测数据的精确度和符合标准。